Blog

Criza medicamentelor vs banii publici irosiți pe medicamente neutilizate
Achiziții

Criza medicamentelor vs banii publici irosiți pe medicamente neutilizate

Autor: Olga Diaconu

Procedurile de achiziții publice de medicamente rămân a fi printre cele mai puțin monitorizate, în pofida scandalurilor din ultimii ani. Acest lucru se datorează în egală măsură complexității domeniului, cât și lipsei de transparență a sistemului electronic de achiziții în medicină. Fie că e vorba de calitatea îndoielnică a preparatelor procurate sau de livrarea cu întârziere, autoritățile dau vina pe companiile farmaceutice. Companiile farmaceutice dau vina pe neregulile din procedurile de achiziții și pe autoritățile contractante care nu-și îndeplinesc obligațiile de plată pentru bunurile livrate. Cauzele sunt însă mai complexe și necesită o viziune de ansamblu, luând în calcul fiecare etapă a achizițiilor publice în domeniul medical, începând cu planificarea, desfășurarea procedurilor de achiziții și executarea contractelor.

Planificarea achizițiilor

Procesele de achiziție de medicamente încep cu colectarea de informații de la instituțiile medicale din țară, cu privire la lista, cantitățile de medicamente necesare și cerințele de calitate față de acestea. În baza acestor informații, CAPCS planifică procedurile de achiziții de medicamente la nivel național. Conform pct. 5 al Hotărârii de Guvern nr. 1128 din 10.10.2016 cu privire la Centrul pentru achiziții centralizate în sănătate, instituţiile medicale transmit, pînă la data de 1 mai a anului de gestiune, datele referitoare la cantităţile şi volumele minime şi maxime necesare de medicamente, alte produse de uz medical, dispozitive medicale, pe următorii 2 ani şi, detaliat, pe fiecare an pentru care Centrul planifică şi organizează procedurile de achiziţie centralizată. 

Pct. 6 al aceleiași hotărâri stabilește că, pînă la data de 1 iunie, CAPCS aprobă listele medicamentelor autorizate/neautorizate, altor produse de uz medical și dispozitivelor medicale și necesarul acestora, care urmează să fie achiziționate pentru anul viitor sau pentru o perioadă mai îndelungată. În cazul medicamentelor destinate Programelor naționale și speciale, listele urmează a fi aprobate până la 15 iunie.

După aprobarea listelor de medicamente și necesarului acestora, Grupul de lucru pentru achizițiile centralizate al Centrului are obligația de a publica anunțurile de participare la procedurile de achiziții publice preconizate pentru anul viitor cel tîrziu pînă la data de 20 iunie a anului de gestiune.

În realitate, în anul 2019, CAPCS a publicat anunțurile de intenție pentru procurarea medicamentelor pentru anul 2020, în a doua jumătate a lunii iulie, fapt ce reiese din lista anunțurilor de intenție de pe pagina CAPCS, actualizată la 07.08.2019. În consecință, s-a tergiversat și perioada de organizare a licitațiilor. Astfel, unele proceduri de achiziție de medicamente pentru anul 2020 au ajuns să fie organizate în ianuarie și februarie 2020. Procedura de achiziționare a medicamentelor pentru realizarea Programului Național pentru combaterea hepatitelor B, C și D pentru anul 2020, spre exemplu, a avut loc pe 20.11.2019, iar ulterior a fost stabilită repetat pentru data de 24.02.2020. 

Deși conform hotărârii de Guvern menționate, la pregătirea informației privind lista medicamentelor, necesarul și calitatea acestora, comitetele farmacoterapeutice ale instituțiilor menționate ar trebui să țină cont de formularul farmacoterapeutic instituțional, doza, forma farmaceutică a medicamentelor, protocoalele clinice aprobate de Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale, cantitatea necesară pentru tratamentul unui pacient, stocurile de medicamente în instituţii, de cele mai multe ori, acestea se limitează la copierea informațiilor prezentate în anii precedenți. În lipsa unui sistem automatizat de evidenţă a medicamentelor, a indicatorilor de monitorizare a consumului şi a refuzurilor, precum şi a datelor statistice controversate cu privire la indicatorii de incidenţă şi prevalenţă a maladiilor, se creează premise pentru estimarea incorectă a cantităților de medicamente necesare, ceea ce duce la  insuficiențe de unele medicamente și/sau la procurarea de medicamente inutile. O altă problemă poate fi lipsa de interes și responsabilitatea redusă a conducătorilor instituțiilor medicale față de estimarea corectă a necesarului de medicamente, în condițiile în care aceste cheltuieli vor fi ulterior puse pe umerii pacienților, care vor fi nevoiți să cumpere singuri medicamentele.

În Hotărârea Curții de Conturi nr. 43 din 24.05.2019 cu privire la Raportul auditului financiar al Raportului Guvernului privind executarea fondurilor asigurării obligatorii de asistență medicală în anul 2018, se constată necorespunderea cantității medicamentelor solicitate cu cea distribuită din cauza lipsei acestora în stocul farmaciei la data solicitării. Din același raport reiese că persoanele responsabile din cadrul instituțiilor medicale au dat vina pe:

  • admiterea erorilor la completarea bonurilor de comandă de către specialiștii din secții, confirmate prin necorespunderea cantității de medicamente specificate în bonurile de comandă-livrare ale subdiviziunilor instituției cu cantitățile eliberate de farmacie;
  • eliberarea parțială de către farmacie a medicamentelor solicitate din cauza insuficienței stocurilor;
  • înlocuirea unui medicament din fișele de comandă cu un altul analog, existent în stocul farmaciei;
  • nerespectarea termenelor de livrare stabilite în contract de către agenții economici, ceea ce a determinat lipsa medicamentelor necesare acordării serviciilor medicale. 

Nicio instituție nu a recunoscut remiterea neconformă a informațiilor în vederea planificării procedurilor de achiziții publice către CAPCS. Cu toate acestea, prin Raportul Curții de Conturi asupra întrebuințării resurselor financiare publice și patrimoniului public pentru anul 2018, aprobat prin Hotărârea Curții de Conturi nr. 53 din 06.09.2019, se constată că „neplanificarea achizițiilor publice și documentarea neconformă a necesităților, pentru calitatea și cantitatea bunurilor, lucrărilor și serviciilor, au determinat neacoperirea necesarului de bunuri, lucrări și servicii și, ca rezultat, formarea datoriilor. Principalele impedimente la această etapă au ținut de: (i) capacitățile insuficiente ale membrilor grupului de lucru în planificarea adecvată a achizițiilor, (ii) elaborarea neconformă a documentelor, cerințelor și specificațiilor calitative și obiective, (iii) stabilirea neregulamentară a responsabilităților/atribuțiilor membrilor grupului de lucru și responsabilitatea scăzută a acestora în procesul de achiziții publice, inclusiv la executarea prevederilor legale, (iv) insuficiența controalelor interne și a monitorizării din partea Agenției Achiziții Publice și „CAPCS asupra procesului de achiziții publice”.

Prin Hotărârea Curții de Conturi nr. 4 din 30 ianuarie 2020 cu privire la Raportul auditului performanței privind realizarea Programului național de combatere a hepatitei, se constată că „planificarea necesităților stipulate în contractele de achiziții este ineficientă și are loc, preponderent, la nivelul consumului din anii precedenți, iar procesul de identificare a necesităților de către responsabilii din cadrul IMSP SCBI „Toma Ciorbă” nu dispune de justificări prin date/liste exacte recepționate de la IMSP”.

Desfășurarea achizițiilor

Achizițiile de medicamente și dispozitive medicale se desfășoară, cu mici excepții, în afara sistemului MTender. Această excepție de la regula generală a fost admisă temporar de legiuitor, având în vedere specificul achizițiilor de medicamente cu foarte multe loturi, cărora sistemul MTender nu le face față. În consecință, achizițiile de medicamente se desfășoară în vechiul sistem SIA RSAP care nu asigură respectarea principiului transparenței. 

Specificații tehnice „cu dedicație” în programul de combatere a hepatitelor

În cadrul licitației publice pentru achiziționarea medicamentelor pentru realizarea Programului Național pentru combaterea hepatitelor B, C și D pentru anul 2020, nr. 19/00088 din 20.11.2019, autoritatea contractantă își propune să procure cantități mari de medicamente, elaborând caietul de sarcini astfel încât să corespundă unui singur operator economic de pe piața RM pentru unele poziții. Pentru poziția „Set de medicamente pentru infecția cu virusul hepatic „C” varianta 2 (rezistent la varianta 1)”, autoritatea contractantă a impus condiția ca medicamentele procurate să fie obligatoriu autorizate în Republica Moldova. 

În RM este autorizat un singur medicament cu denumirea comună internațională „Glecaprevirum+Pibrentasvirum”. Acesta este preparatul „Maviret”, produs de „AbbVie Deutschland GmbH&Co. KG”, Germania, distribuit de compania „Dita Est Farm” SRL.

Singurul ofertant pentru această poziția „Set de medicamente pentru infecția cu virusul hepatic „C” varianta 2 (rezistent la varianta 1)” a fost „Dita Est Farm” SRL, cu prețul de 949 lei (cu TVA) pentru 1 comprimat, iar în total – 4 782 971,09 lei.

Condiția obligatorie de autorizare în Republica Moldova a fost stabilită și pentru poziția „Set de medicamente pentru infecția cu virusul hepatic „B+D” (inclusiv copii)”, cu denumirea comună internațională „Tenofoviri disoproxilum 245 mg”. Din motive incerte, preparatul „Tenofoviri disoproxilum 245 mg” a fost inclus în același lot cu preparatul „Entecavirum 0,5 mg” (lotul nr. 3). Aceste două preparate nu se administrează concomitent, deci includerea într-un singur lot nu are justificare de ordin practic. Totuși, limitarea posibilității participării unor operatori economici care ar putea livra doar unul dintre aceste preparate denaturează concurența și duce la utilizarea ineficientă a banilor publici.

 

La această poziție și-au depus ofertele doi ofertanți – „Dita Est Farm” SRL și „Sanfarm-prim” S.A. „Dita Est Farm” SRL a propus o ofertă în valoare totală de 4 069 746 lei (cu TVA). Operatorul economic „Sanfarm-prim” S.A. a depus o ofertă de aproape 4 ori mai ieftină pentru preparatul „Tenofoviri disoproxilum 245 mg”, în valoarea de 1 045 062. Având în vedere specificațiile caietului de sarcini, oferta mai convenabilă a „Sanfarm-prim” S.A. nu putea fi desemnată câștigătoare din considerentul că acest preparat nu a fost ofertat în schemă cu „Entecavirum 0,5 mg”. 

Contractul nu a fost însă atribuit, în privința acestui lot fiind inițiată o licitație repetată. În cadrul noii proceduri de achiziții, preparatele „Tenofoviri disoproxilum 245 mg” și „Entecavirum 0,5 mg” au fost incluse în loturi separate. Eroarea a fost deci corectată în cadrul procedurii repetate. Totuși, admiterea acestei erori a condus la tergiversarea achiziționării și livrării medicamentelor către instituțiile medicale.

În privința celorlalte loturi, autoritatea contractantă a admis prezentarea de oferte de medicamente autorizate în Uniunea Europeană, Elveția, SUA, Japonia sau Australia, aparent oferind și altor operatori economici posibilitatea de a depune oferte. Această prevedere din caietul de sarcini este totuși restrictivă, în opinia unor operatori economici care au contestat documentația de atribuire. Conform Deciziei ANSC nr. 03D-60-20 din 29.01.2020, contestatarul Medeferent Grup” SRL argumentează că, la moment, există un singur produs care întrunește condițiile menționate, și anume „Epclusa, producător Gilead Sciences”, care ar fi mai scump  decât genericul ofertat de acesta în cadrul procedurii anterioare. 

Contestatarul invocă îngrădirea accesului operatorilor economici care comercializează produse generice de a oferta în cadrul acestei proceduri de achiziție, încălcând principiul asigurării concurenței și combaterii practicilor anticoncurențiale în domeniul achizițiilor publice. În opinia contestatarului, solicitarea ofertării doar a medicamentelor originale încalcă principiul utilizării eficiente a banilor publici și reduce simțitor numărul pacienților care vor avea acces la tratament. 

Rațiunea procedurii de achiziții este de a asigura pacienții cu medicamente care să corespundă rigorilor de fabricare și control al calității acceptate în Spațiu Economic European sau în SUA. Documentul care confirmă respectarea acestor standarde și este Certificatul GMP (Good Manufacturing Practice), aprobat la nivel european. Agenția medicamentului a lansat Campania de educare și informare a populației și lucrătorilor medicali în vederea utilizării medicamentelor generice, verificate din punct de vedere al calității, dar la prețuri mult mai mici decât preparatele originale. Prin urmare, nu este clar de ce autoritatea contractantă a decis să opteze pentru medicamente originale, mult mai scumpe. 

După contestarea procedurii de achiziții, autoritatea contractantă a operat modificări la documentația de atribuire în privința preparatului Velpatasvirum 100mg – Sofosbuvirum 400mg prin includerea în specificația tehnică a sintagmei „sau certificat de înregistrare în țara de origine a producătorului” și prelungirea termenului de deschidere a ofertelor.

Ulterior, la data de 05.02.2020, autoritatea contractantă a modificat repetat documentația de atribuire prin excluderea sintagmei FDA în privința preparatelor Velpatasvirum 100mg – Sofosbuvirum 400mg și Entecavirum 0,5 mg. compr. și includerea sintagmei „sau certificatul produsului farmaceutic (CPP) sau certificat de înregistrare în țara de origine a producătorului”. Ofertele urmează a fi deschise la data de 24.02.2020.

Procedurile repetate vor avea ca efect aprobarea și semnarea contractelor de achiziții abia pe parcursul lunii martie. Luând în calcul perioada necesară pentru producerea și/sau importul medicamentelor în Republica Moldova, putem anticipa și livrarea acestora mai târziu de luna aprilie, cum e prevăzut în specificația tehnică. Aceste circumstanțe ar putea avea drept consecință  lipsirea de tratament a pacienților care urmează schemele de tratament respective.

Alte nereguli în procedurile de achiziții publice pentru realizarea Programului național de combatere a hepatitei

Prin Hotărârea Curții de Conturi nr. 4 din 30 ianuarie 2020, s-au constatat următoarele deficiențe în achizițiile desfășurate pentru realizarea programului național de combatere a hepatitei începând cu anul 2017:

  • ”anularea a două loturi de preparate „Ledipasvirum + Sofosbuvirum 90mg + 400mg” și „Peginterferonum alfa-2a, 180 mcg/0,5 ml”, în aprilie 2017, în valoare de 18 278 400 MDL, din cauza adausului comercial majorat;
  • pentru loturile anulate s-a anunțat o nouă licitație, care s-a desfășurat tardiv, peste șase luni, la 21.11.2017, timp în care pacienții au fost lipsiți de tratamentul necesar. Cu referire la această licitație publică, a fost stabilită necorespunderea datelor de informare a agenților economici, modificările fiind expediate la 25.05.2017, iar în darea de seamă a fost indicat faptul că scrisorile de informare către operatorii economici au fost expediate la 04.05.2017, fapt ce contravine normelor legale care prevăd expedierea scrisorilor nu mai târziu de 3 zile lucrătoare de la emiterea deciziei;
  • rezilierea acordului cu un furnizor (medicamente în valoare de 8.369,8 mii MDL), în noiembrie 2017, din cauza imposibilității de livrare de către producătorul de peste hotarele republicii, rezultat al interdicției de export pentru preparatul „Ledipasvirum + Sofosbuvirum 90mg + 400mg”;
  • lipsa solicitărilor de medicamente pentru tratamentul pacienților cu argumentările de rigoare, în consecință formându-se stocuri în cantitate de 127.400 cutii de „Daclatasvirum 60 mg” cu termenul de valabilitate la limită (30.09.2019), ceea ce a determinat imposibilitatea utilizării acestora în scopurile propuse (407,0 mii MDL), afectând astfel eficacitatea Programului național;
  • livrarea de către agenții economici, iar beneficiarul IMSP SCBI „Toma Ciorbă” a acceptat medicamente cu termen de expirare mai mic decât cel prevăzut în contractele de achiziții publice. Astfel, s-a acumulat un stoc de medicamente cu termenul de valabilitate mic, ceea ce a făcut imposibilă distribuția acestora către pacienți. Situația constatată generează utilizarea ineficientă a resurselor bugetare, precum și favorizarea unor furnizori, ceea ce reprezintă elemente ale indicilor de fraudă;
  • prezentarea de către un agent economic, cu acceptarea de către CAPCS, a garanției de bună execuție cu nerespectarea cerințelor stabilite la 24.08.2018, în timp ce contractul a fost semnat la 08.05.2018;
  • prezentarea neregulamentară de către un operator economic și acceptarea de către CAPCS a garanției de bună execuție la 08.05.2018, contractul fiind semnat la 03.05.2018;
  • prezentarea neregulamentară de către un operator economic și acceptarea de către CAPCS a ordinului de plată la 18.10.2018 pentru garanția de bună executare, contractul fiind semnat la 29.08.2018;
  • prezentarea neregulamentară de către un operator economic și acceptarea de către CAPCS a garanției de bună execuție la 07.03.2019, contractul fiind semnat la data de 04.03.2019”.

Dozarea medicamentelor achiziționate după un singur operator economic

În cadrul procedurilor pentru achiziționarea Toxinei Botulinice de tip A, autoritatea contractantă indică în specificațiile tehnice doza de 500 U, deși toxina botulinică este disponibilă și în alte doze. 

Nu este clară rațiunea acestor restricții, în condițiile în care acest preparat este injectabil și administrat de personal specializat în instituțiile medicale, care pot ajusta doza pentru pacienți. Doza de 500 U corespunde preparatului „Dysport”, producător Ipsen Limited, comercializat în Republica Moldova de „ESCULAP-FARM” S.R.L. Astfel, se limitează accesul la procedura de achiziții a altor operatori economici care comercializează același preparat, fapt ce afectează concurența și eficiența utilizării banilor publici.

Executarea contractelor de achiziții publice de medicamente

La etapa de executare a contractelor de achiziții publice în Programul de combatere a hepatitelor, s-au înregistrat situații în care au fost livrate medicamente cu termene de valabilitate cu 38% – 50% mai mici decât cele stabilite în contracte. Aceste circumstanțe au dus la formarea stocurilor de medicamente cu termen de valabilitate expirate în valoare de 407 000 lei, conform Hotărârii Curții de Conturi nr. 4 din 30 ianuarie 2020. Potrivit aceleiași hotărâri, „această situație a fost determinată și de neglijența persoanelor responsabile la recepționarea și luarea  în evidență a medicamentelor, precum și din cauza neverificării termenului de valabilitate restant la data semnării facturii fiscale, nerespectării condițiilor contractuale de către responsabilii din cadrul Spitalului Clinic de Boli Infecțioase Toma Ciorbă, în special de fostul manager (care a activat de la 20.09.1988 până la 22.04.2019), fost coordonator al Programului național de combatere a hepatitei virale pentru anii 2017-2021, precum și de farmacistul diriginte”. Din concluziile raportului Curții de Conturi reiese că, urmare a acestor circumstanțe, nu au beneficiat de tratament circa 1.363 de persoane afectate de virusurile hepatitelor virale B, C și D.

Începând cu anul 2017, s-au cheltuit circa 24 100 lei suplimentar pentru nimicirea inofensivă a medicamentelor pentru combaterea hepatitei, conform aceluiași raport. Precizăm că nu există proceduri strict stabilite de evidență și raportare a cantităților de medicamente, plătite din bani publici, care ajung să fie distruse din motivul expirării termenului de valabilitate. Agenția Medicamentului ne-a comunicat că informația despre medicamentele transmise spre distrugere de autoritățile publice nu este sistematizată, respectiv, nu dispune de date statistice în acest sens. Prin urmare, nu se poate estima câți bani publici sunt cheltuiți pentru distrugerea medicamentelor neutilizate.

O altă problemă sesizată în repetate rânduri de companiile farmaceutice la etapa executării contractelor este faptul că autoritățile contractante care achiziționează medicamente au admis restanțe la plata obligațiilor contractuale. Revenind la criza medicamentelor din anii 2015 – 2016, a rămas în umbră faptul că și autoritățile contractante aveau restanțe de plată către furnizorii de medicamente. În contextul în care mai multe companii farmaceutice implicate în scandal au fost sancționate de Consiliul Concurenței pentru abuz de poziție dominantă, e de menționat că acestea au adus în instanță și argumente în acest sens.

Din textul Deciziei CSJ nr. 3r-163/16 din 14.09.2016, reiese că operatorul economic  „Medeferent Grup” SRL a făcut referire la datoria de 77% a instituțiilor medicale pentru livrarea medicamentelor, care ar putea crea dificultăți în onorarea obligațiilor către beneficiari și către companiile producătoare de medicamente.

Argumente similare a formulat și „DitaEst Farm” SRL în procesul finalizat prin Decizia CSJ nr. 3ra-899/19. Astfel, compania ar fi livrat medicamente în pofida datoriilor acumulate de autoritățile contractante. 

Cazuri de neonorare sistematică de către autoritățile contractante a obligațiilor de plată față de furnizorii de medicamente au fost constatate și de Centrul Național Anticorupție în cadrul Raportului de expertiză anticorupție asupra nivelului coruptibilităţii proiectului hotărîrii de Guvern cu privire la iniţierea reorganizării societăţii pe acţiuni „SanfarmPrim” S.A. din 13.09.2016. Conform acestui raport, „criza aprovizionării cu medicamente, în mare parte a fost generată de însăşi autorităţile publice care au admis restanţe semnificative la achitarea pentru medicamentele recepţionate. Totodată, relaţiile între depozitele farmaceutice sunt stabilite în baza relaţiilor contractuale şi, respectiv, în situaţia în care o parte nu-şi onorează obligaţiile contractuale, cealaltă parte este îndreptăţită să stopeze livrarea mărfii în cazul în care aceasta nu este achitată în termenii stabiliţi”. Din același raport reiese, în contextul companiei S.A. „SanfarmPrim”, dar relevant pentru orice operator economic, că dacă o companie s-ar angaja să livreze marfă către autorităţile publice, cu admiterea neachitării de către aceasta a mărfii livrate pe o perioadă îndelungată de timp (mai mare de un an ca în cazurile precedente) este evident că situaţia dată ar condiţiona prejudicii semnificative pentru companie care, la rândul ei, ar fi obligată să achite penalităţi către proprii furnizori sau să contracteze credite comerciale pentru a se achita cu aceştia. 

Insuficiența sau lipsa medicamentelor în instituțiile de sănătate au cauze complexe, iar soluționarea acestora ar trebui să pornească de la fiecare autoritate implicată, abordând fiecare etapă a procesului de achiziții. Este ineficientă căutarea în permanență a țapilor ispășitori în situații de criză, așa cum este și încercarea de a crea aparența că unele probleme din sistem nu ar exista. Pe de altă parte, pornind de la principiile enunțate în Legea 131/2015, este inadmisibil ca un volum atât de mare al banilor publici să fie valorificați într-un mod în care nu se asigură transparență și monitorizare din partea societății civile.

Acest material este realizat în cadrul proiectului ”Using New Media for Civic Engagement and Transparent Elections”, implementat de Transitions Online, în parteneriat cu AGER, din fondurile NED și ale Ministerului Ceh de Externe.