Autor: Diaconu Olga
Importul și distribuirea medicamentelor se desfășoară de companii licențiate pentru desfășurarea activității farmaceutice, conform rigorilor privind conformitatea cu buna practică de distribuție pentru medicamentele de uz uman (GDP – Good Distribution Practice). În pofida reglementărilor deosebit de stricte, unii operatori economici reușesc să evite prevederile legale și să practice voalat activitate farmaceutică, fără a deține actele stabilite de lege. În acest joc participă de ani de zile și autoritățile contractante care, în mod eronat, aplică pentru unele medicamente norme specifice dispozitivelor și utilajelor medicale.
În procedura de achiziție de produse radiofarmaceutice necesare IMSP Spitalul Clinic Municipal „Timofei Moșneaga” și IMSP Centrul Republican de diagnosticare medicală pentru anul 2020, nr. 19/00135, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate a desemnat câștigătoare ofertele companiilor „Intermed” SRL și „Imunotehnomed” SRL. Ofertele acestora au fost selectate conform criteriului „cel mai mic preț”, prevăzut în documentația de atribuire. Prețul mai mic pare să fi compensat și pentru lipsa licenței pentru activitate farmaceutică și/sau certificatului GDP. Conform Registrului de licențiere al activității farmaceutice al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, actualizat la data de 01.02.2020, compania „Intermed” SRL nu deține licență pentru desfășurarea activității farmaceutice. Cele două companii câștigătoare nu se regăsesc în lista distribuitorilor de medicamente de uz uman din Republica Moldova certificați GDP de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Ambele companii sunt cunoscute pe piața RM ca fiind specializate în importul și distribuirea echipamentelor medicale.
Pentru a evita confuziile, precizăm că produsele radiofarmaceutice sunt clasificate ca medicamente conform prevederilor art. 3 al Legii cu privire la medicamente, nr.1409 din 17.12.1997, produsul medicamentos radioactiv reprezintă un medicament a cărui acţiune se bazează pe folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive. Conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 739 din 23.07.2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman și introducerea modificărilor postautorizare, prin noțiunea de produs farmaceutic se înțelege orice medicament care, atunci cînd este gata pentru folosire, conţine incorporaţi, în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi).
Unul dintre produsele farmaceutice achiziționate de autoritatea contractantă, Fludeoxiglucoză (18F), soluție injectabilă, este autorizat în Republica Moldova și regăsește în Nomenclatorul medicamentelor din RM.
Celelalte produse radiofarmaceutic achiziționate, nefiind autorizate în Republica Moldova, nu se regăsesc în Nomenclatorul medicamentelor din RM. Acestea, inclusiv Generatorul Mo99-Tc99m (Pertechnetate), sunt totuși clasificate ca medicamente în țările Uniunii Europene, inclusiv în Nomenclatorul medicamentelor din România.
Produsele radiofarmaceutice se autorizează în RM de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) – în conformitate cu prevederile secțiunii 2 „Produse radiofarmaceutice și precursori”, cap. III „Produsele medicamentoase speciale” ale Ordinului MS nr. 739 din 23.07.2012 „cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman și introducerea modificărilor postautorizare”.
Importul și livrarea medicamentelor în RM are loc conform prevederilor Legii nr. 1456 din 25.05.1993 privind activitatea farmaceutică, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Livrarea medicamentelor poate fi efectuată doar în cadrul întreprinderii farmaceutice. Conform art. 14/1 din aceeași lege, (2) Temei pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice servesc licenţa și certificatul de acreditare eliberate conform Legii nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător și conform legilor speciale. Prin urmare, nicio companie care nu deține licență nu poate livra produse radiofarmaceutice.
În acord cu prevederile art. 3 alin. (4) al aceleiași legi, în vigoare din 04.07.2019, „(4) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice vor activa în conformitate cu prevederile Regulilor de bune practici, aprobate de către Guvern”.
Pct. 3 cap.1 Ordin MS nr.1400 din 09.12.2014 cu privire la aprobarea regulilor de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP) de uz uman, „Respectarea acestor Reguli va asigura controlul lanţului de distribuţie, calitatea şi integritatea medicamentelor”. Conform pct. 2/1 din Ordinul respectiv, distribuitorilor de medicamente li s-a acordat un termen de până la 31.12.2017 pentru implementarea Regulilor. Pct 3 din același Ordin stabilește că agenții importatori, distribuitori și fabricanți de medicamente din RM se obligă să asigure implementarea Regulilor GDP și sunt obligați să-și suspende activitatea de distribuție a medicamentelor, pînă la obţinerea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman.
Studiind documentația de atribuire, constatăm că autoritatea contractantă nici nu a pretins întrunirea acestor condiții de către ofertanți. Licența de activitate farmaceutică și Certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuție pentru medicamente de uz uman nu se regăsesc printre documentele ce urmează a fi prezentate de ofertanți. Totuși, această omitere nu poate fi interpretată în sensul în care ar oferi dreptul unor operatori economici care nu desfășoară activitate farmaceutică și/sau nu dețin Certificatul GDP, de a livra produsele radiofarmaceutice, și nici autorității contractante dreptul de a achiziționa medicamente cu încălcarea prevederilor legale.
Studiind documentația de atribuire în procedura menționată, constatăm că autoritatea contractantă nu a făcut o distincție clară între medicamente și dispozitive medicale. Pe lângă faptul că nu a solicitat prezentarea documentelor care atestă dreptul de desfășurare a activității farmaceutice, autoritatea a mai solicitat autorizația radiologică și „certificatele de securitate”, eliberate de Agenția Națională de Reglementare a Activităților Nucleare și Radiologice, acte specifice pentru utilaje, iar nu pentru medicamente.
În acord cu Legea nr.132 din 08.06.2012 privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare și radiologice, prin autorizație radiologică se înțelege un act permisiv eliberat pentru activități neexeceptate de la regimul de autorizare, ca urmare a evaluării corespunderii și respectării condițiilor de desfășurare a activităților nucleare și/sau radiologice.
Conform pct. 14 al HG nr.727 din 08.09.2014 privind autorizarea activităților nucleare și radiologice, Autorizarea se solicită separat pentru fiecare fază de activitate sau integral.
Conform pct. 10 al aceluiași regulament, autorizația radiologică conține „5) genul de activitate nucleară, radiologică sau complementară indispensabilă, pentru care este eliberată”. Pentru o singură fază de activitate, se solicită autorizația radiologică de import/export/introducere temporară, în care se va indica denumirea și numărul sursei de radiație ionizantă importate/exportate/introduse temporar. Astfel, pentru importul medicamentelor radiofarmaceutice este necesară autorizația radiologică parțială de import, care se eliberează la momentul importului medicamentelor, deoarece la cerere urmează a fi anexate proforma sau invoice-ul mărfii.
Un alt act solicitat de autoritatea contractantă este certificatul de securitate eliberat de Agenția Națională de Reglementare a Activităților Nucleare și Radiologice. Conform Legii nr. 132/2012, prin certificat de securitate se înțelege un act permisiv care atestă corespunderea instalaţiei (utilajului) ce are surse de radiaţii ionizante, a mijlocului de transport al surselor radioactive, precum și a ambalajului şi a containerului de transport, cu standardele, regulile, normele şi cu normativele tehnice care reglementează exploatarea în siguranţă a instalaţiilor nucleare sau radiologice. Prin urmare, certificatul de securitate nu se referă la medicamente, ci la instalații/utilaje.
Potrivit informației de pe pagina web a CAPCS, anterior produsele radiofarmaceutice au fost procurate ca și dispozitive medicale. În procedura nr.17/00414 din 03.03.2017, au fost achiziționate 4 produse radiofarmaceutice, de la operatorul economic „Intermed” SRL, care nu dispune de licență de activitate farmaceutică și certificat GDP.
Conform informației de pe pagina Agenției Achiziții Publice, „Intermed” SRL a câștigat mai multe proceduri de achiziții pentru produse radiofarmaceutice, începând cu anul 2013. Admitem că, până la finalul anului 2017, Certificatul GDP nu era obligatoriu pentru operatorii economici care livrau aceste produse. Totuși deținerea licenței pentru desfășurarea activității farmaceutice era o obligație legală.
Un număr mare de proceduri de achiziții pentru produse radiofarmaceutice au fost câștigate și de compania S.C.„Imunotehnomed” SRL, conform informației de pe pagina Agenției.
Acest lucru se întâmpla deoarece produsele radiofarmaceutice erau catalogate ca și dispozitive medicale în documentația de atribuire. Astfel, era evitată obligația legală a operatorilor economici care livrau aceste produse de a deține licență pentru desfășurarea activității farmaceutice și Certificat GDP.
Rezultatele procedurii de achiziții au fost contestate la Agenția de Soluționare a Contestațiilor. Ședința de examinare a contestației a avut loc la 19.02.2020. În cadrul ședinței de examinare, reprezentanții CAPCS au argumentat că nu au inclus licența privind desfășurarea activității farmaceutice și Certificatul GDP ca și cerințe de calificare pentru a nu restricționa concurența. Pe de altă parte, aceștia au menționat că certificatul GDP nu ar fi necesar, deoarece produsele radiofarmaceutice ar urma să fie transportate direct la instituțiile medicale, fără a fi depozitate.
Menționăm că în cadrul unei alte proceduri recente, de achiziționare a produselor radiofarmaceutice necesare IMSP Institutul Oncologic pentru anul 2020, nr. 20/00024, cu data deschiderii ofertelor pe 25.02.2020, CAPCS a elaborat specificații similare. Un operator economic a formulat o contestație asupra documentației de atribuire, în special în ceea ce ține de neincluderea licenței pentru activitate farmaceutică și Certificatului GDP ca și cerințe de calificare pentru operatorii economici și solicitarea prezentării unor documente caracteristice pentru utilaje. CAPCS a recunoscut erorile admise la elaborarea documentației de atribuire, a acceptat integral pretențiile operatorului economic, modificând documentația de atribuire. Data deschiderii ofertelor în procedura de achiziții de produse radiofarmaceutice necesare IMSP Institutul Oncologic pentru anul 2020 a fost stabilită pentru 06.03.2020.
