Blog

Autor: Olga Diaconu

În societate persistă ideea că în instituțiile medicale publice din Republica Moldova, ajung medicamente de calitate mai inferioară, din motiv că ar fi nevoie să fie procurate medicamentele cele mai ieftine sau după criteriul „prețul cel mai scăzut”. Nu putem nega problema resurselor limitate în sistemul medical. Pe de altă parte, și Centrul de Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS), care achiziționează medicamente, solicită standarde diferite pentru medicamente pentru diferite proceduri de achiziție. Astfel, în timp ce în unele cazuri sunt stabilite rigori foarte înalte și sunt acceptate exclusiv medicamente autorizate, în alte cazuri, cerințele de calificare sunt mult mai mici.

Atunci când sunt acceptate doar medicamente autorizate, autoritatea contractantă argumentează, în mod just, această cerință, prin faptul că autorizarea medicamentelor presupune cheltuieli și obligații suplimentare de asigurare a calității medicamentelor și de farmacovigilență pentru deținătorul certificatului de autorizare. Astfel, acceptarea altor medicamente neautorizate ar denatura concurența prin faptul că ar pune în condiții inegale pe cei care autorizează medicamentele și pe cei care nu o fac. Atunci când se acceptă medicamente neautorizate, CAPCS nu solicită standarde de calitate echivalente medicamentelor autorizate și nici nu prevede obligația ofertanților de a autoriza medicamentele. Mai mult, CAPCS afirmă, în unele cazuri, că astfel de cerințe ar restricționa concurența prin faptul că ar limita participarea ofertanților care vin cu medicamente procurate de la depozite farmaceutice, nu de la producători, și a producătorilor care nu doresc să autorizeze medicamentele în RM. Abordări diferite observăm chiar și în cadrul uneia și aceleiași proceduri de achiziție, cum este în cazul licitației deschise pentru ,,Achiziționarea medicamentelor necesare pentru realizarea Programului Național de Combatere a Hepatitelor virale B, C și D, pentru anul 2024”, nr. ocds-b3wdp1-MD-1694094756352. 

În anunțul de participare inițial, pentru lotul Declatasvirum, autoritatea contractantă a stabilit că urmau a fi acceptate doar medicamente autorizate în RM la data deschiderii ofertelor. La data inițierii procedurii de achiziție, 7 septembrie 2023, în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor erau incluse două medicamente, deținătorii certificatelor de autorizare fiind:

• Medeferent Grup SRL, certificatul de înregistrare căruia urma să expire la 13.09.2023. Procedura de autorizare repetată a medicamentului a fost inițiată la 02.03.2023, dar nu a fost finalizată până la data inițierii procedurii de achiziție.
• World Medicines, certificatul de înregistrare căruia urma să expire la 29.10.2023. 

Termenul inițial de depunere a ofertelor urma să expire înainte de 29.10.2023, prin urmare, la acel moment, în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor urma să fie înregistrat un singur medicament. 

Printr-o contestație depusă la data de 18.09.2023, Medeferent Grup SRL a solicitat admiterea medicamentelor aflate în procedură de autorizare repetată. Contestatorul și-a motivat interesul prin faptul că medicamentul pe care îl propune acesta are certificatul de înregistrare expirat la data de 13.09.2023, aflându-se în procedură de autorizare repetată din 02.03.2023. Pe de altă parte, pentru medicamentul al cărui deținător al certificatului de înregistrare era World Medicines, ce expira la 29.10.2023, nu s-a solicitat autorizarea repetată. Contestatorul a explicat că în cazul în care medicamentul respectiv urma să fie ofertat în cadrul procedurii de licitație, termenul de valabilitate al certificatului urma să fie deja expirat la data importului, respectiv acesta va fi importat în condițiile pct. 662, secț. 3 „Autorizarea repetată” Anexa 1 la Ordinul MS nr.739 din 23.07.2012, așa încât la data importului/la data livrării între medicamentul pe care intenționează „Medeferent Grup” SRL să-l oferteze și cel autorizat la moment examinării contestației – nu va exista nicio deosebire, ambele vor fi medicamente în procedură repetată și aceasta doar dacă pentru medicamentul autorizat a fost depus dosarul spre reautorizare.

Reprezentanții Medeferent Grup SRL au mai făcut referire la o altă procedură mai veche de achiziție a medicamentelor pentru tratamentul hepatitei, unde CAPCS a acceptat și medicamente aflate în proces de autorizare repetată, deși la data deschiderii ofertelor în Nomenclatorul de Stat erau înregistrate trei medicamente deja. CAPCS a motivat acceptarea medicamentelor în autorizare repetată prin majorarea concurenței, utilizării eficiente a banilor publici și minimizării riscurilor autorității contractante. Rezultatele licitației, prin care a fost desemnată câștigătoare oferta cu medicament aflat în procedură repetată, a fost contestată de „Medeferent Grup” SRL. Contestația a fost respinsă – prin decizia ANSC 03D-109-19 din 13.03.19. La acea dată – era în vigoare prevederea legală care permitea importul medicamentului în termen de 6 luni din data expirării certificatului de înregistrare și aceasta nu a constituit un impediment sau o îngrijorare din partea CAPCS, faptul că operatorul economic nu ar reuși să importe medicamentul în așa un timp de scurt și cu termenul de valabilitate prevăzut în contract.

Ca răspuns la argumentele contestatorului, CAPCS a invocat prevederile art. 11 alin. (7) din Legea 1456 din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, potrivit cărora CAPCS nu poate să accepte medicamente care nu sunt autorizate, în condițiile în care ,,întrucât, la moment în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor este autorizat un medicament cu substanța activă Daclatasvirum 60 mg. […] Astfel, în cazul acceptării medicamentelor pentru care a fost solicitată autorizarea repetată în cadrul procedurii de achiziţie publică, CAPCS, în calitate de autoritate contractantă, riscă să contracteze medicamente neautorizate, care pot rămâne neautorizate pe întreaga perioadă a executării contractelor de achiziţii publice.”

La fel, CAPCS mai face referire la o încheiere a Curții Supreme de Justiție din 16.02.2022, prin care s-a menținut Hotărârea Jud. Chișinău nr. 3-1870/2020 din 17.11.2020 și Decizia Curții de Apel Chișinău  nr.  3a-607/21 din 26.10.2021. În Hotărârea menținută, instanța apreciază că ANSC a încălcat principiile consacrate în Legea 131/2015 și a favorizat un anumit agent economic, prin faptul că a obligat CAPCS să modifice documentația de atribuire, în sensul admiterii participării la licitație inclusiv a unui operator economic cu medicamente în proces de reautorizare, care avea în stoc medicamente valabile, pe care le puteau propune la licitație. Din Hotărârea Jud. Chișinău nr. 3-1870/2020 din 17.11.2020 cităm: „(…) principiul asigurării concurenţei şi combaterea practicilor anticoncurențiale în domeniul achiziţiilor publice, nu admite participarea la licitații la egal a tuturor, ci doar a celor care strict îndeplinesc cerințele, în speță autorizarea medicamentelor”. Instanța a mai accentuat următoarele: „Or, în opinia instanței, în situația în care un operator economic participă la procedurile de achiziții, propunând un medicament neautorizat, având costuri mai mici comparativ cu operatorii care au autorizat medicamentele, la sigur că poate oferi cel mai mici preț, având posibilitatea reală de fi desemnat câștigător al procedurii de achiziții a unui medicament, care încă urmează a fi autorizat într-un anumit interval de timp”.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), prin demersul nr. Rg02-004280 din 02.10.2023, depus în procesul de examinare a contestației asupra procedurii ocds-b3wdp1-MD-1694094756352 (Decizia ANSC nr. 03D-698-23 din 13.10.2023) comunică: („AMDM optează pentru autorizarea medicamentelor ce urmează a fi introduse/plasate pe piața farmaceutică a Republicii Moldova, pentru siguranța consumatorului și confirmarea calității produsului. AMDM are o poziție sceptică în privința medicamentelor importate ca neautorizate și fără dosar depus, având în vedere numărul de rebuturi care se constată pentru acestea”). Prin același demers, AMDM s-a expus că produsele medicamentoase aflate în procedură de autorizare repetată, dar care nu se regăsesc în Nomenclatorul de stat din cauza expirării Certificatului precedent, se consideră ca fiind neautorizate, în temeiul actelor normative în vigoare. Totuși, riscurile privind defectele de calitate și siguranța pacientului sunt reduse comparativ cu medicamentele neautorizate, care sunt importate în Republica Moldova în premieră, fără a fi autorizate anterior, deoarece:

1. AMDM deține deja un dosar integral, conform căruia poate asigura evaluarea completă a calității, siguranței și eficienței medicamentului;

2. AMDM are standarde de calitate pentru aceste medicamente;

3. Produsul medicamentos are persoană responsabilă de farmacovigilență pe teritoriul RM; 

4. Produsul medicamentos a fost deja pe piață pentru o perioadă minimă de 5 ani și pot fi urmărite reacțiile adverse (în cazul în care acestea au fost).

5. Conform prevederilor pct. 662 din Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor, aprobat prin ordinul MS nr. 739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman și introducerea modificărilor postautorizare, pentru medicamentele pentru care s-a solicitat autorizarea repetată, se emite importul seriilor fabricate în conformitate cu prevederile anterioare timp de 12 luni de la data expirării înregistrării precedente.

Prin Decizia nr. 03D-698-23 din 13.10.2023, Agenția Națională pentru Soluționarea Contestațiilor (ANSC) a admis parțial contestația, obligând CAPCS să modifice documentația de atribuire. ANSC a respins argumentele reprezentantului CAPCS cu privire la faptul că acceptarea unor medicamente în procedură de reautorizare ar putea avea drept efect contractarea unor medicamente care ar putea rămâne neautorizate pe întreaga perioadă a executării contractelor de achiziţii publice.”, în condițiile în care, după data de 29.10.2023 expiră autorizarea medicamentului cu substanța activă „Daclatasvirum 60 mg” din 15 Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, iar în aceste condiții autoritatea contractantă oricum riscă să contracteze medicamente neautorizate, care pot rămâne neautorizate pe întreaga perioadă a executării contractului de achiziții publice. ANSC a menționat că argumentele autorității contractante în sensul expus supra, ar fi pertinente în cazul în care aceasta se asigura de faptul că pe toată perioada de livrare sau executare a contractului, medicamentele supuse licitației să fie autorizate în modul corespunzător și nu doar la momentul deschiderii ofertelor, întrucât, în situația din urmă există probabilitatea achiziționării de medicamente neautorizate, care pot rămâne neautorizate pe întreaga perioadă de executare a contractelor de achiziții publice, iar procedura de achiziție viciată. ANSC a admis pretenția contestatorului pe marginea acestui aspect, în condițiile în care, autoritatea contractantă prin cerința așa cum este formulată în documentația de atribuire, la caz, „Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor).”, în cumul cu faptul că în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor există un singur medicament autorizat al cărui autorizare expiră la data de 29.10.2023, pe de o parte, îngrădește contestatorului dreptul de a participa la procedura respectivă, iar pe de altă parte, raționamentele autorității contractante privind modalitatea de formulare a cerințelor pentru lotul nr. 1 nu sunt de natură să asigure evitarea unor riscuri, în condițiile în care aceasta oricum riscă să achiziționeze bunuri neautorizate sau aflate în curs de autorizare repetată, ceea ce impune modificarea documentației de atribuire în vederea extinderii cerințelor pentru a asigura participarea largă a ofertanților în cadrul procedurii de achiziție din speță.

Depunerea contestațiilor asupra documentației de atribuire a prelungit termenul de depunere a ofertelor până după expirarea termenului de înregistrare al acestui medicament. Deci, acest medicament urma să aibă deja termenul de înregistrare expirat la data deschiderii ofertelor. Urmare a deciziei ANSC, dar și prelungirii termenului pentru depunerea ofertelor, astfel încât la momentul deschiderii ofertelor în Nomenclator nu mai urma să fie înregistrat niciun medicament autorizat.

Înainte de emiterea unei decizii la ANSC asupra contestației depuse de Medeferent Grup SRL, la data de 06.10.2023, CAPCS a încărcat în sistemul MTender un nou anunț de participare, unde s-a stipulat, pentru lotul nr. 2 Sofobuvirum, că se acceptă medicamente aflate în procedură de autorizare repetată în RM (la momentul deschiderii ofertelor).  

La data de 09.10.23, a fost depusă o contestație de Dita EstFarm SRL, prin care contestatorul a solicitat excluderea sintagmei care prevede că se acceptă medicamente aflate în proces de autorizare repetată și acceptarea medicamentelor cu statut de „precalificate OMS (Organizația Mondială a Sănătății)”. Contestația a fost retrasă după ce, la data de 11.09.23, CAPCS a operat modificări la documentația de atribuire, acceptând medicamente cu statut de precalificate OMS pentru lotul nr. 2 Sofobuvirum.

Urmare a deciziei ANSC asupra contestației depuse de Medeferent Grup SRL, CAPCS a publicat un nou anunț de participare la data de 19.10.23, unde este prevăzut faptul că atât pentru lotul nr. 1 Daclatasvirum, cât și pentru lotul nr. 2 Sofobuvirum, se acceptă medicamentele autorizate, cele aflate în procedură de autorizare repetată și cele neautorizate, precalificate OMS. 

Urmare a acestor modificări, Medeferent Grup SRL a depus o nouă contestație asupra documentației de atribuire, solicitând excluderea din anunțul de participare a prevederilor că se acceptă medicamente neautorizate, care sunt precalificate OMS. Contestatorul a afirmat că precalificarea OMS este efectuată în contextul în care se planifică achiziții, pentru a dona aceste medicamente statelor în curs de dezvoltare. Certificatul de precalificare OMS este eliberat doar pentru unitatea de producere a medicamentelor achiziționate, nu pentru toate unitățile producătorului respectiv. Astfel, conform argumentelor contestatorului, în anunțul de participare nu se prevede că medicamentele vor fi aduse de la aceeași linie care a fost calificată de OMS. Actele care confirmă la ce linie de producere au fost produse medicamentele ar fi prezentate doar la livrare, respectiv oponenții sau alte persoane interesate nu vor cunoaște dacă medicamentele livrate sunt sau nu precalificate OMS, de fapt. Contestatorul și-a exprimat opinia că, în cazul în care medicamentele livrate vor fi produse la altă linie decât cea precalificată OMS, CAPCS va accepta oricum aceste medicamente și acestea vor ajunge să fie administrate pacienților. 

Reprezentantul CAPCS, pe de altă parte, a afirmat că autoritatea contractantă are dreptul de a procura medicamente și de la depozite farmaceutice, nu doar de la producători. În acest caz, ar fi imposibilă obținerea certificatului de înregistrare de la AMDM. De asemenea, reprezentantul CAPCS a afirmat că este posibil că unii producători nu ar dori să înregistreze medicamentele precalificate OMS în Republica Moldova, dar nu se dorește restricționarea dreptului acestora de a prezenta oferte în cadrul procedurilor de achiziție publică. Totodată, reprezentantul CAPCS a afirmat că vor fi respectate prevederile actelor normative în vigoare și vor fi acceptate doar medicamentele de la unitățile de producere autorizate de OMS. 

Ca răspuns la argumentele autorității contractante, contestatorul și-a exprimat nedumerirea față de intenția CAPCS de a nu încuraja participarea la licitație a medicamentelor producătorilor care nu doresc să-și înregistreze medicamentele în RM, în condițiile în care procedura de înregistrare a medicamentelor precalificate OMS este simplificată și durează doar 45 de zile. Această procedură presupune că OMS va oferi acces AMDM la dosarul medicamentului, astfel încât AMDM să aibă acces la toate aceste informații. Faptul că un producător nu ar dori ca AMDM să obțină acces la dosarul medicamentului precalificat OMS, ridică semne serioase de întrebare, în opinia contestatorului. De asemenea, contestatorul și-a exprimat îngrijorarea că medicamentele neautorizate, dar precalificate OMS, care ar putea fi achiziționate de CAPCS, ar putea fi de calitate inferioară, deoarece anunțul de participare nu prevede că acestea ar trebui să corespundă Farmacopeei Europene, cum e cazul pentru medicamentele autorizate, și nici nu prevede anumite condiții pentru producătorul materiei prime a medicamentelor. În opinia contestatorului, prețul medicamentului este direct proporțional cu calitatea acestora, iar în condițiile în care un ofertant ar veni cu un medicament neînregistrat, fără respectarea unor condiții de calitate echivalente medicamentelor autorizate, și prețul va fi mai mic, iar aceasta i-ar pune într-o poziție defavorabilă la licitația în cauză.

Președintele completului ANSC a mai întrebat reprezentantul CAPCS de ce nu include în anunțul de participare obligația de autorizare a medicamentelor ofertate. Reprezentantul CAPCS a răspuns că legislația nu prevede această obligație și că există riscul că unii producători nu vor dori să înregistreze aceste medicamente. Acest argument contrastează în mod vădit cu argumentul din cadrul primei ședințe a ANSC, unde CAPCS refuza să accepte medicamente care nu aveau certificatul de înregistrare valabil, pe motiv că autoritatea contractantă riscă să achiziționeze medicamente ce vor rămâne neautorizate pe întreaga perioadă de valabilitate a contractului.

La întrebarea Medeferent Grup cu privire la stabilirea unor condiții minime de calitate echivalente medicamentelor întregistrate, CAPCS a dat același răspuns, că legislația nu prevede această obligație. Totuși, deși această prevedere minimă nu se regăsește în cadrul normativ, este greu de înțeles de ce autoritatea contractantă nu ar fi interesată de stabilirea unor condiții de calitate mai înalte pentru medicamentele procurate.

Concluzii

Aceste discrepanțe de abordări sunt justificate, în toate cazurile, printr-o necesitate a autorității contractante de a asigura concurența. Conform prevederilor art. 11 alin. (5) din Legea privind activitatea farmaceutică nr. 1456/1993, „Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”. Alin. (7) al aceluiași articol stabilește totuși excepții de la această normă, și anume că „ În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este  în  drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achiziţiile publice de medicamente, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine”. 

Pe de altă parte, un medicament neautorizat este un medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării.

Medicamentele autorizate au avantajul de a fi trecut controlul calității la Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale. Pe lângă controlul calității, pentru acestea a fost demonstrată eficacitatea, deoarece la expertizarea dosarului au fost prezentate studii clinice în susținerea eficienței produsului. Aceste studii nu sunt solicitate și respectiv, nici prezentate, în cazul medicamentelor neautorizate. Pentru medicamentele neautorizate se verifică numai calitatea lotului importat, nu și eficiența medicamentului. La fel, în cazul medicamentelor neautorizate, nu este ținută o statistică a efectelor adverse înregistrate.

Raportându-ne la cazul analizat, suntem de părere că CAPCS trebuie să elaboreze documentația de atribuire în așa fel încât să elimine sau să reducă la maxim situațiile în care se procură medicamente necalitative. Conform scrisorii AMDM prezentate în cadrul procedurii de achiziție, ,,AMDM optează pentru autorizarea medicamentelor ce urmează a fi introduse/plasate pe piața farmaceutică a Republicii Moldova, pentru siguranța consumatorului și confirmarea calității produsului. AMDM are o poziție sceptică în privința medicamentelor importate ca neautorizate și fără dosar depus, având în vedere numărul de rebuturi care se constată pentru acestea”. În această optică, considerăm inoportună abordarea CAPCS în cadrul ședinței de examinare a celei de-a doua contestații, de a stimula achiziționarea medicamentelor de la depozite farmaceutice sau de la producătorii care nu doresc să-și autorizeze medicamentele în RM, spre a-i pune la același nivel cu producătorii care autorizează medicamentele. Pe de altă parte considerăm întemeiată îngrijorarea contestatorului că, în cazul în care vor fi livrate medicamente de la alte unități decât cele precalificate OMS, autoritatea contractantă va fi în poziția în care le va accepta, urmând să fie administrate medicamente care nu sunt precalificate OMS pacienților. În caz contrar, autoritatea contractantă ar urma să refuze loturile importate și să inițieze o nouă procedură de achiziție la etapa când pacienții ar trebui să aibă deja acces la medicamentele procurate. Astfel, autoritatea contractantă ar fi pusă în situația de a alege între a furniza instituțiilor medicale medicamente de calitate îndoielnică sau de a lipsi pacienții de tratament.

O recomandare către autoritatea contractantă ar fi aplicarea criteriului de evaluare „cel mai bun raport calitate-preț”, în special pentru situațiile în care se găsește în situația de a achiziționa medicamente neautorizate. Astfel, se va asigura o competitivitate mai mare pentru medicamentele mai calitative care costă mai mult, însă care au avantaje calitative pentru pacienți. Pe lângă preț, printre factorii de evaluare ar putea fi, spre exemplu:

1. Faptul că un operator economic are depus un dosar de autorizare repetată a unui medicament la AMDM (în condițiile în care AMDM confirmă că riscurile sunt scăzute în acest caz) – s-ar acorda un punctaj mai mare operatorului economic care are medicamentul în proces de autorizare repetată;
2. Corespunderea medicamentului cu Farmacopeea Europeană sau îndeplinirea altor condiții similare medicamentelor autorizate – s-ar acorda un punctaj mai mare pentru medicamentele pentru care se poate proba corespunderea acestor standarde;
3. Înregistrarea medicamentului în state din Uniunea Europeană, Japonia, sau alte state recunoscute pentru rigorile mai înalte față de calitatea medicamentelor – s-ar acorda un punctaj mai mare pentru medicamentele autorizate în statele menționate;
4. Eficiența medicamentului – s-ar acorda un punctaj mai mare medicamentelor a căror eficiență mai mare asupra pacienților a fost constatată în procesul de utilizare;
5. Incidența efectelor adverse – s-ar acorda un punctaj mai mare pentru medicamentele pentru care au fost înregistrate mai puține efecte adverse etc.

Autoritatea contractantă, cu suportul AMDM, ar putea identifica factorii de evaluare rezonabili pentru a se asigura că va putea obține medicamente calitative la prețuri optime. Cei enumerați mai sus sunt doar cu titlu de exemplu. Totuși, aceștia ar putea înlătura impresia că autoritatea contractantă ar încerca să favorizeze intrarea pe piață a unor medicamente, producătorii cărora evită înregistrarea medicamentelor lor în RM.