Blog

Medicamente autorizate vs neautorizate în RM în achizițiile publice: practica neunitară a instanțelor de judecată
Achiziții

Medicamente autorizate vs neautorizate în RM în achizițiile publice: practica neunitară a instanțelor de judecată

Autor: Olga Diaconu

 

Pandemia COVID-19 a scos în evidență o serie de probleme în sistemul medical și de asigurare cu medicamente și echipamente a instituțiilor medicale publice. Una dintre acestea este cadrul legal imperfect, care lasă autorităților competente loc de abordări neuniforme, și chiar contradictorii în situații similare. Aceste probleme afectează sistemul medical, inclusiv personalul din instituțiile medicale, și respectiv consumatorii de servicii medicale.

O altă problemă scoasă în evidență de pandemie este și abordarea neuniformă a instanțelor de judecată care examinează situațiile de litigiu în achizițiile publice de medicamente, la etapa examinării contestațiilor asupra Deciziilor Agenției Naționale pentru Soluționarea Contestațiilor. 

Atunci când contestă Deciziile ANSC în instanțele de judecată, unii reclamanți solicită suspendarea actelor administrative până la examinarea cauzei în fond. În multe dintre aceste cazuri, se solicită suspendarea deciziilor ANSC ca acte administrative, inclusiv deciziile ANSC prin care se dispune ajustarea documentației de atribuire sau anularea deciziilor de atribuire care încalcă legea achizițiilor publice. Astfel, ajung să fie încheiate contracte de achiziții publice cu operatori economici care nu întrunesc condițiile de eligibilitate sau au depus oferte neconforme. În consecință, mecanismul de suspendare a actelor administrative, care are rolul de a suspenda efectele unor acte administrative spre a evita prejudicii iremediabile, ajunge a fi aplicat contrar scopului prevăzut de lege. Ajung a fi achiziționate bunuri, servicii și lucrări necalitative, nesustenabile, irosind banii publici. Legislația este interpretată diferit de instanțele de judecată.

Marea majoritate a cererilor de suspendare a deciziilor ANSC sunt respinse de instanțele de judecată ca neîntemeiate. Motivele de respingere sunt argumentarea insuficientă a  prejudiciului iremediabil, dar și lipsa unor temeiuri rezonabile de a considera ilegale deciziile ANSC contestate. Totuși am identificat unele cazuri de aplicare neuniformă în situații similare, atât la etapa de examinare a cererilor de suspendare a deciziilor ANSC, cât și la etapa de examinare a fondului cauzei. 

 

Vom folosi ca exemplu domeniul achizițiilor publice de medicamente autorizate și neautorizate în RM.

Conform prevederilor art. 11 alin. (5) din Legea privind activitatea farmaceutică nr. 1456/1993, „Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”. Alin. (7) al aceluiași articol stabilește totuși excepții de la această normă, și anume că „ În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este  în  drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achiziţiile publice de medicamente, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.”. 

Din prevederile menționate mai sus, conchidem că nu există restricții în privința achiziționării, de către Centrul pentru Achiziții Centralizate în Sănătate (CAPCS) sau alte autorități contractante, a medicamentelor neautorizate în Republica, atât timp cât acestea sunt autorizate în țara de origine. Comparând documentația de atribuire în mai multe proceduri de achiziție ale CAPCS, constatăm că în cadrul procedurilor de achiziționare a medicamentelor, CAPCS utilizează standarde diferite la cerința privind autorizarea medicamentelor și aplică unul dintre aceste criterii:

  1. Autorizarea în Republica Moldova nu este obligatorie, este suficientă autorizarea în țara de origine.
  2. Autorizarea în Republica Moldova nu este obligatorie dacă este autorizarea de Agenția Europeană a medicamentelor sau în țări ca Elveția, Canada, Japonia, Australia etc.
  3. Autorizarea în Republica Moldova este obligatorie.

Primul scenariu îl întâlnim în licitații cum este cea de achiziționare a imunoglobulinei și vaccin antirabic pentru anul 2021, publicată la data de 18.12.2020, unde CAPCS consideră că e suficient ca preparatele să fie autorizate în țara de origine. Considerăm că achiziționarea medicamentelor înregistrate doar în țara de origine este riscantă, în special dacă aceste medicamente sunt produse în state cu regimuri nedemocratice, netransparente și cu un nivel înalt de corupție, în special în domeniul autorizării medicamentelor. În ultimii ani, în atenția publicului din întreaga lume au ajuns o serie de investigații, cuprinse în cartea despre care se vorbește la acest link, despre unele companiii farmaceutice care produceau medicamente ineficiente sau chiar periculoase, cu consecințe letale inclusiv.

 

 

În al doilea scenariu, CAPCS achiziționează medicamente care, deși neautorizate în Republica Moldova, au fost autorizate de Agenția Europeană a medicamentelor, Elveția, Canada, Japonia, Australia etc. Astfel de solicitări am identificat în documentația de atribuire pentru licitația deschisă pentru achiziționarea medicamentelor necesare în scopul realizării Programului Național Hipertensiunea Pulmonară pentru anul 2021, publicată la data de 11.12.2020. 

 

 

În unele cazuri, este indicat că medicamentele trebuie să fie autorizate fie în Republica Moldova sau în una dintre țările menționate în cazul precedent sau în țara de origine, așa ca în licitația deschisă pentru achiziționarea medicamentelor necesare în scopul realizării Programului Național de control al Cancerului pentru anul 2021, publicată la data de 15.12.2020. În această situație reiese că ar putea fi selectată și o ofertă de medicamente autorizate doar în țara de origine, indiferent care ar fi aceasta, ceea ce prezintă unele riscuri despre care am menționat în primul scenariu. 

 

 

Cerințe similare se regăsesc în majoritatea licitațiilor inițiate de CAPCS pentru achiziționarea de medicamente. Vedem aceeași abordate și în cadrul licitației deschise de achiziționare a medicamentelor necesare întru realizarea Programului Național de Combatere a Tuberculozei pentru anul 2021, publicată la data de 18.12.2020.

 

 

Al treilea scenariu se regăsește într-un număr mai mic de licitații, în care CAPCS solicită exclusiv medicamente autorizate în Republica Moldova. Una dintre procedurile în care s-a specificat că se acceptă doar medicamente autorizate în Republica Moldova este licitația deschisă nr. 20/00072 achiziționare a medicamentelor medico-sanitare publice (IMSP) care prestează servicii medicale și sociale pentru anul 2021, publicată la data de 07.07.2020.

 

 

Nu găsim rezonabilă această abordare, pentru că nu considerăm că concluziile Agenției Medicamentului din Republica Medicamentului ar putea fi superioare Agențiilor similare din statele Europene, Elveția, Japonia, Canada sau Australia, în condițiile în care resursele materiale și umane de care dispune sunt mult mai reduse. Pe de altă parte, Agenția Medicamentului din Republica Moldova este extrem de netransparentă și, spre deosebire de Agențiile omoloage din alte state, nu publică rapoartele emise în rezultatul examinării cererilor de autorizare a medicamentelor pe pagina web oficială. Numele experților care autorizează medicamentele sunt și ele secretizate sub pretextul protejării datelor cu caracter personal, deși aceste servicii sunt contractante prin achiziții publice (info aici) în interesul public. În unele cazuri despre care am vorbit în acest articol (paragraful Specificații tehnice „cu dedicație” în programul de combatere a hepatitelor), astfel de specificații par să fie elaborate „cu dedicație” pentru anumiți operatori economici care au medicamentele respective deja autorizate în Republica Moldova. 

Considerând că acceptarea exclusivă a medicamentelor autorizate în Republica Moldova ar denatura concurența, operatorul economic „Medeferent Grup” SRL a depus contestația nr. 02/655/20 din 15.07.2020, prin care a solicitat acceptarea în cadrul procedurii de achiziție 20/00072 și a medicamentelor în curs de autorizare repetată, compania având în stoc astfel de medicamente. 

Argumentele CAPCS pentru neacceptarea medicamentelor neautorizate sau în procedură de autorizare repetată s-au limitat la afirmații precum că în cazul acceptării solicitării contestatorului pentru fiecare produs ar trebui să examineze un document confirmativ privind calitatea produsului ceea ce va genera un volum de lucru mare pentru evaluare. În Decizia nr. 03D-548-20 din 07.08.2020 din 07.08.2020, ANSC a apreciat aceste argumente ca fiind în contradicție cu principiul proporționalității, concurenței și combaterii concurenței neloiale în achizițiile publice, iar în consecință duce și la încălcarea principiului de „utilizare eficientă a banilor publici şi minimizare a riscurilor autorităţilor contractante”. Respectiv, contestația a fost admisă, iar CAPCS obligată să accepte medicamente ce sunt în procedură de autorizare repetată.

CAPCS a contestat decizia ANSC în instanța de judecată. În cererea de chemare în judecată, CAPCS a argumentat că acceptarea medicamentelor neautorizate este interzisă. Această afirmație este în disonanță cu cerințele din documentația de atribuire în majoritatea procedurilor de achiziție pe care le desfășoară CAPCS, unde se admit medicamente neautorizate în RM, dar autorizate în alte state și/sau țara de origine. 

Din textul cererii de chemare în judecată observăm că autoritatea contractantă a trunchiat prevederile legii 1456/1993, excluzând sintagma „necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achiziţiile publice de medicamente, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine”. 

 

 

Art. 11 lin. (7) din Legea 1456/1993 are următoarea formulare:

 

 

În interpretarea CAPCS, acceptarea medicamentelor neautorizate în RM ar fi permisă doar în cazul în care nu ar exista analogi/substituenți (medicamente) autorizate în RM. Această declarație nu reiese din prevederile legale și pare a avea scopul de a induce instanța în eroare. Totodată, CAPCS a solicitat suspendarea Deciziei ANSC până la examinarea în fond a cauzei.

Instanța a preluat argumentele CAPCS, precum că este interzisă utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale și a dispus suspendarea deciziei ANSC. Încheierea instanței s-a întemeiat pe dubiile cu privire la legalitatea deciziei ANSC, dar și pericolul producerii unor prejudicii în cazul procurării medicamentelor aflate în procedura de autorizare repetată și plasarea lor pe piață medicamente. Ca efect al suspendării, CAPCS a continuat desfășurarea procedurii de achiziție și a încheiat și contracte de achiziții pentru o parte din loturi.

Prin Hotărârea nr. 3-1870/2020 din 17.11.2020 (hotărârea motivată aici) judecătorul Oleg Melniciuc a admis cererea de chemare în judecată depusă de CAPCS. Instanța nu a luat în considerare argumentele referitor la faptul că normele speciale ale legii 1456/1993 permit achiziționarea medicamentelor care nu sunt autorizate la momentul deschiderii ofertelor, cu condiția că acestea sunt autorizate în țara de origine. Pârâtul a mai accentuat că admiterea medicamentelor neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în țara de origine și/sau alte țări nu echivalează cu plasarea pe piață a acestora, Iar operatorul economic și beneficiarii vor fi oricum protejați de potențiale abuzuri din partea operatorilor economici prin prevederile contractuale și garanția de bună execuție. 

Hotărârea emisă de judecătorul Oleg Melniciuc contravine atît cu practica obișnuită a CAPCS, care admite, în majoritatea procedurilor de achiziții publice, medicamente neautorizate în Republica Moldova cît și practicii judiciare. Prin Hotărârea nr. 3-1073/2018 din 29.10.2018, a fost adoptată o soluție diferită într-un caz similar. În litigiul menționat, un operator economic a contestat decizia ANSC care constatase ca fiind legală documentația de atribuire a CAPCS, prin care se acceptau medicamente autorizate și neautorizate în RM. Condiția pentru medicamentele neautorizate în RM era ca acestea să fie autorizate în cel puțin o țară cum ar fi Elveția, SUA, Canada, Japonia sau Australia. Prin urmare, instanța a constatat că acceptarea medicamentelor autorizate și neautorizate în Republica Moldova nu contravine legislației ce reglementează activitatea farmaceutică și legea achizițiilor publice.

Ironic, deși CAPCS a cerut instanței recunoașterea imposibilității achiziționării medicamentelor neautorizate în RM, iar instanța acceptă acest argument, în scurt timp CAPCS se răzgândește. La data de 08.12.2020, a fost lansată o achiziție suplimentară pentru achiziționarea medicamentelor necesare instituțiilor medico-sanitare publice pentru anul 2021 (suplimentar), pentru 146 de loturi. De data aceasta, CAPCS acceptă în procedura de achiziție atât medicamente autorizate, cât și neautorizate în Republica Moldova.