Autor: Olga Diaconu
Practicile neunitare ale Centrului pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate legate de acceptarea medicamentelor neautorizate în Republica Moldova au făcut obiectul mai multor contestații depuse de operatorii economici la Agenția Națională de Soluționare a Contestațiilor, dar și unor dosare examinate de instanțele de judecată în ultimii ani.
Într-un articol publicat pe revizia.md la finalul anului 2020, am menționat despre abordările diferite ale CAPCS. În unele situații, în procedurile de achiziții publice, se acceptau doar medicamente autorizate în Republica Moldova, pe când în alte situații, se acceptau medicamente care au fost autorizate de Agenția Europeană a medicamentelor sau în țări ca Elveția, Canada, Japonia, Australia etc. Mai rar, se acceptau medicamente autorizate doar în țara de origine. Constatările instanțelor de judecată erau și ele împărțite. În materialul respectiv, am expus părerea că ar fi admisibilă acceptarea medicamentelor autorizate de Agenția Europeană a medicamentelor sau în țări ca Elveția, Canada, Japonia, Australia, dar neautorizate în Republica Moldova, în condițiile în care capacitățile și dotarea Agenției Medicamentului din Republica Moldova nu ar putea fi considerate superioare sub aspectul expertizării și autorizării medicamentelor. Aceasta ar fi fost o soluție pentru evitarea crizelor de medicamente necesare, atunci când în Republica Moldova nu ar exista analogi sau pentru reducerea costurilor în achizițiile publice. Autorizarea medicamentelor în Republica Moldova presupune costuri suportate de agenții economici care solicită autorizarea. În condițiile în care un medicament este mai puțin solicitat, niciun operator economic nu va avea un interes financiar să suporte aceste costuri.
Între timp, Curtea Supremă de Justiție a pus punctul pe i, sub acest aspect, după ce a considerat inadmisibil recursul Agenției Naționale pentru Soluționarea Contestațiilor prin Încheierea din 16.02.2022, menținând Hotărârea Jud. Chișinău nr. 3-1870/2020 din 17.11.2020 și Decizia Curții de Apel Chișinău nr. 3a-607/21 din 26.10.2021. În Hotărârea menținută de instanța supremă, instanța apreciase că ANSC a încălcat principiile consacrate în Legea 131/2015 și a favorizat un anumit agent economic, prin faptul că a obligat CAPCS să modifice documentația de atribuire, în sensul admiterii participării la licitație inclusiv a unui operator economic cu medicamente în proces de reautorizare, care avea în stoc medicamente valabile, pe care le puteau propune la licitație. Din Hotărârea Jud. Chișinău nr. 3-1870/2020 din 17.11.2020 cităm: „(…) principiul asigurării concurenţei şi combaterea practicilor anticoncurențiale în domeniul achiziţiilor publice, nu admite participarea la licitații la egal a tuturor, ci doar a celor care strict îndeplinesc cerințele, în speță autorizarea medicamentelor”. Instanța a mai accentuat următoarele: „Or, în opinia instanței, în situația în care un operator economic participă la procedurile de achiziții, propunînd un medicament neautorizat, avînd costuri mai mici comparativ cu operatorii care au autorizat mediamentele, la sigur că poate oferi cel mai mici preț, avînd posibilitatea reală de fi desemnat cîștigător al procedurii de achiziții a unui medicament, care încă urmează a fi autorizat într-un anumit interval de timp”.
Instanța s-a condus, în cazul menționat mai sus, de argumentele CAPCS, care a susținut, într-o manieră categorică, că în procedurile de achiziții publice nu pot fi admise medicamente neautorizate, fie și în proces de reautorizare. Chiar și după ce a obținut această hotărâre judecătorească, CAPCS a continuat aceeași abordare duplicitară, solicitând exclusiv medicamente autorizate în RM în unele cazuri, și acceptând și medicamente neautorizate în Republica Moldova în alte cazuri. Pe alocuri, CAPCS pare să jongleze cu aceste specificațiile „autorizat/neautorizat”, pentru a favoriza anumiți operatori economici sau producători. În unele cazuri, sunt elaborate specificații foarte fixe în favoarea unor medicamente neautorizate în RM, precizându-se că se vor accepta medicamente autorizate și neautorizate, în timp ce în alte cazuri, se acceptă doar medicamente autorizate în RM, dar specificațiile descriu un singur medicament autorizat, din mai multe opțiuni posibile.
Achiziționarea medicamentelor oncologice și imunosupresive necesare instituțiilor medico-sanitare publice pentru anul 2023
I. Lotul nr. 71 Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml
Operatorul economic „Medeferent Grup” SRL a depus o contestație asupra documentației de atribuire în ceea ce ține de lotul nr. 71 Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml, în procedura pentru achiziționarea medicamentelor oncologice și imunosupresive necesare instituțiilor medico-sanitare publice (IMSP) pentru anul 2023, ocds-b3wdp1-MD-1657185827908, inițiată de CAPCS. Autoritatea contractantă a stabilit că se acceptă medicamente autorizate și neautorizate, în dozarea 260 mg/43.34 ml. În contestația depusă, operatorul economic a invocat că i se îngrădește dreptul de a oferta în cadrul procedurii de achiziție contestate, în condițiile în care „Medeferent Grup” SRL este reprezentanta deținătorului certificatului de autorizare în RM a medicamentului Paclitaxelum 300 mg/50ml, singura versiune autorizată în RM la momentul actual. Dozarea solicitată de autoritatea contractantă, de 260 mg/43,34 ml, nu este autorizată în RM. Această dozare a fost autorizată în anul 2021, dar a fost exclusă din Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor.
În cadrul ședinței de examinare a contestației la ANSC, la care a asistat și un reprezentant al AGER, reprezentantul autorității contractante a fost întrebat care a fost rațiunea stabilirii unor criterii atât de înguste pentru dozarea medicamentului. Reprezentantul CAPCS a argumentat că aceasta a fost dozarea solicitată de beneficiarul final, Institutul Oncologic, din considerentul că medicamentul în formula solicitată inițial Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml este cel mai optimal pentru utilizarea practică reieșind din experiența anterioară.
Reprezentantul beneficiarului final a afirmat că medicamentul în această formulă este utilizat de mai bine de 10 ani, și că anume această doză asigură că o cantitate cât mai mică din flacon va rămâne neutilizată. În ședința de examinare a contestației, reprezentantul beneficiarului final a afirmat, că nu au fost informați de CAPCS despre faptul că medicamentul Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml nu este autorizat în RM în prezent.
Contestatorul l-a contrazis pe beneficiarul final, aducând argumente că medicamentul în formula Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml este utilizată de 4 ani, dar nu de 10, în baza contractelor de achiziții publice încheiate de-a lungul timpului. La fel, a fost prezentat un calcul din care ar reieși că nu există nicio diferență în privința cantității neutilizate din cele două formule, pentru că, în medie, pentru un pacient se folosește un flacon și o parte din al doilea. În plus, flacoanele mai mari nu sunt neapărat mai scumpe decât cele mai mici, deci procurarea unor flacoane nu ar genera în mod automat economii.
În rezultatul dezbaterilor, reprezentantul beneficiarului final a confirmat că nu este împotrivă de a accepta medicamentul în doza propusă de către contestator, deși consideră că ar exista riscul ca mai mult preparat să rămână neutilizat.
În rezultatul examinării contestației, ANSC a apreciat că, în circumstanțele din speță, autoritatea contractantă a eșuat în a demonstra care ar fi impedimentul de a accepta Paclitaxelum 300mg/50 ml, acesta fiind și un medicament înregistrat deja, în măsura în care oportunitatea pentru care a optat autoritatea contractantă nu trebuie să creeze obstacole nejustificate de natură să limiteze concurența în cadrul procedurii de achiziție publică, or, potrivit dispozițiilor art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015, specificațiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrângă concurența între operatorii economici.
În concluzie, ANSC a reținut că „reieșind din legislația din domeniul farmaceutic, regula generală este plasarea pe piață, respectiv acceptarea doar a medicamentelor autorizate în Republica Moldova, totuși, chiar dacă norma legală citată supra, permite în anumite situații importul, distribuirea și folosirea în practica medicală a medicamentelor neînregistrate, CAPCS nu a făcut dovada coordonării cu Ministerul Sănătății/Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a listelor de medicamente neautorizate pe care intenționează să le achiziționeze în cadrul prezentei proceduri de atribuire, căreia îi revine prerogativa de decizie privind oportunitatea acceptării plasării pe piață a medicamentelor neautorizate, în măsura în care nici nu a stabilit cerința pentru viitorul ofertant câștigător de a depune dosarul pentru înregistrarea medicamentului la AMDM, plasând în condiții inegale operatorii economici, respectiv autoritatea contractantă urmează să țină cont aspectele economice ce pot influența formarea prețului la produsele neautorizate în raport cu cele autorizate și să prevadă în documentația de atribuire obligația de a autoriza ulterior procedurii de achiziție medicamentele neautorizate propuse în cadrul procedurii din speță”.
Prin Decizia nr. 03D-483-22 din 09.08.2022, ANSC a admis parțial contestația „Medeferent Grup” SRL, obligând CAPCS să modifice documentația de atribuire, cu luarea în considerare a constatărilor.
Procedurile de achiziții similare din anii precedenți
Analiza anunțurilor de participare din anii precedenți par să confirme că specificațiile pentru medicamentul Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml sunt elaborate „cu dedicație” pentru un anumit operator economic. Atât în 2021, cât și în 2020, autoritatea contractantă accepta exclusiv medicamente autorizate în RM pentru lotul Paclitaxelum, și exclusiv dozarea de 260 mg/43.34 ml. În ambele cazuri, loturile cu Paclitaxelum au fost atribuite „Dita Est Farm” SRL, care deținea certificatul de autorizare în RM a medicamentului Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml produs de Naprod Life Sciences Private Limited, India.
În extrasul din anunțul de participare pentru licitație deschisă achiziționarea medicamentelor oncologice și imunosupresive necesare instituțiilor medico-sanitare publice (IMSP) pentru 2022, nr. ocds-b3wdp1-MD-1625126174985, observăm că pentru Lotul 60 Paclitaxelum 260 mg/43.34 ml se acceptau doar medicamente autorizate în RM la momentul deschiderii ofertelor.
Lotul respectiv a fost atribuit „Dita Est Farm” SRL (rezultatele licitației):
Situația a fost identică pentru licitație nr. 20/00074 din 10.07.2020.
Rezultatele au fost similare și pentru această procedură de licitație:
Între timp, după emiterea deciziei ANSC, la data de 18.08.2022, Comisia Medicamentului a avizat pozitiv, în procedură accelerată, un nou produs Paclitaxelum (link la totalizator) cu dozarea de 300 mg/50 ml, care urmează a fi introdus în Nomenclator. Presupunem că beneficiarii nu vor mai insista asupra dozării de 260 mg/43.34 ml de acum încolo.
II. Lotul nr. 45 Filgrastimum
Pentru lotul nr. 45 Filgrastrimum 300 mcg/0,5 ml, autoritatea contractantă a solicitat exclusiv forma farmaceutică soluție injectabilă seringă preumplută. Pentru acest lot, au fost acceptate doar medicamente autorizate în RM.
Aceste specificații au fost contestate la ANSC de „Medeferent Grup” SRL, care a invocat îngrădirea dreptului de a participa la procedura de achiziție prin faptul că au fost stabilite specificații prea înguste. Contestatorul a explicat că în prezent, în RM sunt autorizate două medicamente Filgrastrimum, dintre care unul în forma farmaceutică de seringă preumplută, iar altul sub formă de flacon. Contestatorul „Medeferent Grup” SRL este deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului autorizat în formă farmaceutică de flacon. Respectiv, acesta consideră că, în modul în care au fost elaborate, participarea este limitată pentru un singur ofertant, care deține certificatul de autorizare a unicului medicament autorizat în RM, care are forma farmaceutică de seringă preumplută. Este de menționat că, spre deosebire lotul 71 Paclitaxelum, în acest caz autoritatea nu a găsit de cuviință să accepte medicamente neautorizate spre a favoriza concurența.
În prealabil depunerii contestației, operatorul economic a solicitat autorității contractante să accepte și forma farmaceutică sub formă de flacon. Autoritatea contractantă a refuzat, motivând că beneficiarul final a solicitat anume forma de seringă preumplută pentru a minimiza riscul de erori medicale ce țin de prepararea și administrarea substanțelor medicamentoase de personalul medical.
Contestatorul a respins aceste argumente, motivând că medicamentul se administrează doar în condiții de staționar, de personal medical calificat și foarte bine pregătit de a administra doze de medicament în funcție de necesitățile individuale ale fiecărui pacient. Mai mult, medicamentele date administrându-se atât subcutanat, cât și intravenos, pentru administrarea intravenoasă, nu are nicio relevanță dacă medicamentul este sub formă de seringă preumplută sau sub formă de flacon.
De asemenea, contestatorul atrage atenția asupra faptului că pentru alte loturi din cadrul aceleași proceduri de achiziție, autoritatea contractantă acceptă mai multe forme pentru același medicament, fără vreo preferință pentru forma cel mai ușor de administrat. De exemplu, pentru medicamentul Leuprorerium, se acceptă 3 forme, și anume: 1) pulbere cu solvent – cu diluentul se dizolvă pulberea; 2) pulbere, fără solvent, unde e necesar de achiziționat suplimentar solvent; 3) soluție injectabilă.
Contestația a fost respinsă de ANSC prin decizia nr. 03D-487-22 din 10.08.2022, pe motiv de tardivitate, având în vedere că „Medeferent Grup” SRL a depus contestația în baza refuzului autorității contractante de a accepta și forma farmaceutică flacon.
Achizițiile similare din anii precedenți
Spre deosebire de licitația deschisă din anul curent, anul trecut, pentru lotul Filgrastimum, se acceptau atât medicamente autorizate, cât și neautorizate în RM, atâta timp cât erau în forma de seringă preumplută.
Lotul respectiv nu a fost atribuit, singura ofertă depusă de „Esculap-Farm” SRL depășind cu peste 30% valoarea estimată (rezultate).
Ulterior lotul a fost atribuit operatorului economic „Farmina” ICS SRL (rezultatele procedurii repetate)
Și la licitația publică nr. 20/00074 din 10.07.2020, se acceptau atât medicamente autorizare, cât și neautorizate, sub formă de seringă preumplută.
În cadrul licitației menționate, lotul 36 Filgrastrim a fost atribuit „Medeferent Grup” SRL, care a oferit, la acel moment, un medicament neautorizat în RM (Rezultatele).
Alte contestații la ANSC care au avut ca obiect ambalajul produsului
Specificații limitative în mod similar au fost identificate în cadrul achiziției de medicamente necesare pentru realizarea Programului Național de Combatere a Hepatitelor virale B, C și D pentru anul 2022, nr. ocds-b3wdp1-MD-1628082997628. Autoritatea contractantă a prevăzut în documentația de atribuire forma farmaceutică a medicamentului Peginterferonum alfa – 2a 180 mcg, și anume Forma „Sol. inj. în seringă preumplută”.
Operatorul economic „Medeferent” SRL a contestat documentația de atribuire în partea ce ține de forma farmaceutică a medicamentului Peginterferonum alfa – 2a 180 mcg. Contestatorul a explicat că nu există nicio justificare pentru alegerea autorității contractante de a stabili forma farmaceutică a preparatului, iar pe parcursul ultimilor ani s-a solicitat permanent oricare dintre formele seringă preumplută sau flacon+seringă. Conform argumentelor contestatorului, în Nomenclatorul Medicamentelor Autorizate se regăseau la acel moment doar 3 preparate, unul original și alte 2 preparate generice, printre care unul era preparatul propus de contestator, iar prin impunerea formei de seringă preumplută, contestatorul era automat exclus de la participarea la procedura în cauză. Autoritatea contractantă a argumentat că forma farmaceutică de seringă preumplută este mai ușor de utilizat pentru pacienții care se tratează la domiciliu, dar a recunoscut că nu există protocoale medicale care ar recomanda anume această formă.
ANSC a admis pretențiile contestatorului, constatând că autoritatea contractantă nu a adus suficiente probe care să demonstreze necesitatea de a procura produsul în formă de seringă preumplută. Totuși, în scopul respectării principiilor achizițiilor publice statuate în Legea nr. 131/2015, art. 7, litera a), c), h) și i), ANSC consideră că se impune autorității contractante să achiziționeze produsul din speță în loturi separate, atât cantitatea estimată pentru utilizarea în condiții de staționar a pacienților în instituțiile medicale, care potrivit afirmațiilor autorității contractante ar putea fi „Peginterferonum alfa – 2a 180 meg” „soluție+seringă”, precum și achiziționarea unei cantități estimate a preparatului „Peginterferonum alfa – 2a 180 meg” în forma „soluție injectabilă în seringa preumplută”, care ar putea fi utilizat în condiție de domiciliu, reieșind din faptul că în cadrul ședinței de examinare a contestației, reprezentantul delegat al autorității contractante a confirmat că nu ar exista careva protocoale medicale ce prescriu obligativitatea folosirii preparatului dat în exclusivitate ca „soluție injectabilă în seringă preumplută”.
Achiziționarea produselor radiofarmaceutice necesare instituțiilor medico-sanitare publice pentru anul 2023
Acum câțiva ani, un produs radiofarmaceutic – Generatorul Mo99-Tc99m, era calificat ca medicament și achiziționat în mod nejustificat ca dispozitiv medical, eludând obligația deținerii licenței farmaceutice și certificatului GDP, sub pretextul asigurării concurenței. Mai multe informații într-un articol pe revizia.md din februarie 2020. În prezent, ele nu mai sunt achiziționate ca dispozitive medicale, dar autoritatea contractantă acceptă atât medicamente autorizate, cât și neautorizate.
La 17 mai 2022, autoritatea contractantă a inițiat procedura de achiziție cu nr. ocds-b3wdp1-MD-1652777436157 pentru achiziționarea produselor radiofarmaceutice necesare instituțiilor medico-sanitare pentru anul 2023. În sistemul MTender, au fost încărcate 3 anunțuri de participare. Potrivit primelor 2 anunțuri, pentru lotul Generator Mo99-Tc99m, se acceptau atât produse autorizate, cât și neautorizate în RM. Potrivit ultimului anunț încărcat, cu modificări, se acceptau exclusiv produse autorizate în RM. Au fost depuse 3 oferte. Potrivit informațiilor publicate de CAPCS în sistemul MTender, primele două oferte cu prețuri mai mici au fost respinse din motiv că produsele ofertate nu sunt autorizate în RM, în condițiile în care aceasta era o cerință obligatorie.
Cea de-a treia ofertă, pentru un produs autorizat în RM, a fost respinsă pentru motivul că valoarea acesteia depășea cu 30% valoarea estimată de autoritatea contractantă. În consecință, lotul a fost anulat.
La data de 26 iulie 2022, CAPCS a inițiat o procedură repetată de achiziție, cu nr. ocds-b3wdp1-MD-1658822278891. Din anunțul de participare, observăm că, de data aceasta, CAPCS și-a schimbat abordarea și acceptă atât medicamente autorizate, cât și neautorizate în RM.
Concluzii
Din exemplele prezentate, observăm o abordare mai degrabă inconsecventă din partea CAPCS cu referire la acceptarea medicamentelor autorizare versus neautorizate în RM. Pentru aceleași medicamente, se cere uneori să fie autorizate în RM, alteori nu. La fel, CAPCS oscilează și în modul în care argumentează în fața ANSC și/sau a instanțelor că sunt necesare medicamente autorizate sau neautorizate. Cea mai frecventă justificare pentru ambele cazuri este necesitatea asigurării concurenței. Atunci când se acceptă medicamente neautorizate în RM, chiar dacă există analogi care au trecut procedura de autorizare, CAPCS argumentează prin prisma necesității de a da posibilitate unui număr mai mare de operatori economici să participe la procedurile de achiziții publice. Asta deși Agenția Medicamentului a dezaprobat, în repetate rânduri, achiziționarea medicamentelor neautorizate, în condițiile în care există analogi autorizați pe piață. Pe de altă parte, atunci când se acceptă exclusiv medicamente autorizate, se vorbește despre faptul că operatorii economici care suportă cheltuieli în legătură cu procedura de autorizare, suportă cheltuieli și își asumă angajamente superioare privind siguranța și calitatea medicamentelor. Dacă analizăm în ansamblu aceste circumstanțe, luând în calcul și modul în care CAPCS jonglează cu specificațiile ce se referă la ambalajul unor medicamente, se crează impresia că aceste inconsecvențe sunt mai avantajoase operatorilor economici favoriți, decât pacienților.
Acest material este realizat în cadrul proiectului ”Banii Publici sunt și Banii Mei!”, implementat de Asociația pentru Guvernare Eficientă și Responsabilă AGER cu susținerea financiară din partea National Endowment for Democracy (NED).